AUDIT ET CONSEIL EN SECTEURS PHARMACEUTIQUE

L’Identification des Dangers et la Gestion des Risques doivent se retrouver à la base des principes de construction de vos Pratiques Qualité.

Mettre en place des Systèmes Qualité de type ICH Q9 et ICH Q10, sont une nécessité pour garantir l’efficacité des démarches suivantes :

• Management du Risque Qualité
• Analyse des Risques Produits et Processus
• Analyse d’Impact
• Stratégie de Contrôle

Les Objectifs des Systèmes Qualité de type ICH Q9 et ICH Q10 est de mettre à la disposition de vos clients ou patients des produits fabriqués sans défaut qui répondent à leurs besoins, le tout dans un cadre réglementaire strict.

Nos Consultants Experts peuvent vous accompagner dans votre démarche par :

• un Audit,
• un Etat des Lieux,
• une Démarche de Formation/Conseil sur mesure.

Il n’est pas possible d’améliorer la Qualité du Produit après sa conception en mettant en place des contrôles.

Il est également impossible de vérifier que l’on produit ce que l’on a conçu que ce soit de qualité ou pas.

Construire la qualité dans le produit et dans le procédé n’est donc pas une option mais la seule façon de garantir un produit de qualité de plus en plus sûr et efficace.

Le Développement d’un Produit ou d’un Processus sont coûteuses financièrement et en temps passé. Par ailleurs, le manque de connaissance ou de maîtrise des variations observées sur les matières induisent des Coûts de Non-Qualité.

Nos Consultants vous accompagnent afin de :

• Maîtriser les principes de l’ICH Q8 portant sur le Développement des Produits Pharmaceutiques
• Retenir les Bénéfices pour les Industriels et les Autorités Compétentes
• Mettre en Place des Méthodologies pour fiabiliser le Développement des Produits
• Garantir la Qualité attendue dès les premières fabrications commerciales
• Savoir intégrer les Exigences ICH Q8 au sein de votre Stratégie de Développement Pharmaceutique

ICH Q9 est incontournable en terme de gestion des risques pharmaceutiques .

Les recommandations ICH Q9 sont applicables à chacune des étapes du cycle de vie du médicament et fournissent une approche systématique pour l’évaluation du Risque Qualité, tout au long de la vie du produit.

Le cabinet CPFI (Groupe INNOV MAROC) répond aux enjeux de nos clients, à savoir :

• Mettre en place un système de gestion simple et efficace en cohérence avec les BPF et l’ICH
• Utiliser les bonnes méthodes au bon moment et savoir définir les priorités
• Optimiser vos ressources
• Entretenir le système dans le temps

Dans le cadre de la mise en place d’un Système Management Qualité selon l’IHC Q9, nos consultants réalisent les prestations suivantes pour le compte de nos clients, à savoir :

• Audit des Pratiques et Méthodes en matière de Management du Risque qualité
• Mise en place du Plan d’Actions
• Construction des Matrices de Définition des Priorités
• Définition de l’Architecture Documentaire
• Rédaction des Procédures et des Enregistrements de Suivi
• Formation du Personnel

A la suite de la mise en place d’un Système Management Qualité selon l’ICH Q9, nos clients obtiennent les bénéfices suivants :

• Réduction du Taux de Non Conformité
• Identification des Risques de Contamination dans les locaux
• Identification des Points à Risque au niveau microbiologique
• Définition des Equipements à qualifier
• Détermination de la Péremption de réactif de laboratoire
• Gestion des réclamations

L’ICH Q10 décrit un modèle global de système qualité pharmaceutique efficace, basé sur les concepts qualité de l’organisation internationale de normalisation (International Standards Organisation, ISO), qui inclut les exigences réglementaires BPF.

Le guide ICH Q10 présente les recommandations d’un Système Qualité pour les opérations « pharmaceutiques ».

Il se distingue par le fait que l’harmonisation souhaitée dépasse largement les référentiels pharmaceutiques habituels, prenant en compte les approches ISO de la qualité et le produit au cours de son cycle de vie.

Le guide ICH Q10 présente aussi comment :

• Intégrer les exigences des BPF,
• Capitaliser la connaissance (« knowledge management »),
• Etablir des ponts avec ICH Q8, Q9 et Q11,
• Développer davantage l’amélioration continue.

Nos Consultants Experts ICH Q10 accompagnent les Industriels du Médicament, du Principe Actif, des Produits Biologiques et Biotechnologiques à mettre en place un Système de Gestion de la Qualité ICH Q10 qui permettra de faire évoluer votre Système Qualité Pharmaceutique.